Pregunta: ¡Hola Cristina! Ya que las medicinas tienen tanta importancia, ¡podrías explicar las fases brevemente por las que pasa un medicamento antes de ser lanzado a la venta? ¿Muchas gracias!

Cristina Moretones Agut contestada el 3 Nov 2017:

Me encanta tu pregunta, es mi tema!
Cuando un químico, un biólogo o otro científico experimental descubre una molécula que puede ser un medicamento en el futuro, se sigue un proceso de muchas fases para estar seguro que sirve para una enfermedad. La investigación de medicamentos tiene unas normas éticas muy estrictas, y unas regulaciones muy definidas. Las personas que participan lo hacen de forma voluntaria y son libres de cambiar de opinión cuando quieran.

Primero se hacen los estudios PRECLÍNICOS: donde en un laboratorio la nueva substáncia se prueba en cultivos de células con una enfermedad o característica, y en animalitos (los menos posibles y la mayoría de las veces roedores especiales). No se puede probar nada en personas sin saber que algo no es tóxico o mortal!

Luego se hacen los estudios CLÍNICOS, que son de cuatro tipos diferentes y van uno despeus del otro:
FASE I- estudios con muy pocas personas sanas (unas 10 o 15) voluntarias (aunque en cáncer son personas con la enfermedad) para encontrar la dosis más adecuada y las posibles toxicidades o efectos secundarios graves.
FASE II – estudios con pocas personas (unas 50, 100 o 200) pero ya con la enfermedad a estudio que se cree que el medicamento va a mejorar o curar, para probar que el medicamento puede ir bien, y confirmar los efectos secundarios en personas con la enfermedad.
FASE III – estudios con muchas personas (unas 1000 o 1500) con la enfermedad a estudio, para confirmar que el medicamento funciona de verdad y es mejor que lo que ya existe. La fase III es la que si sale bien permite que los medicamento se aprueben para su uso en hospitales o farmácias.
FASE IV – son estudios que se hacen en miles de personas con el medicamento ya aprobado para su uso de forma libre, donde se mira si en todo tipo de personas es eficaz o no tiene efectos secundarios nuevos.

Todas estas fases necesarias, y por las que debe pasar un medicamento antes de llegar a las personas, cuestan mucho dinero y esfuerzo, pero sobretodo tardan muchos años. Desde su descubrimiento y primeras pruebas preclínicas si todo va bien, pueden pasar 10 o 12 años a llegar a poder usarse. Cierto és que se están haciendo muchos esfuerzos por acortar al máximo este tiempo ya que es demasiado, y con ciertos medicamentos en ocasiones se dá el caso que si se vé que van muy muy bien, se puede juntar varias fases o llegar al mercado con aprovaciones más rápidas de lo habitual.